Las incógnitas sobre la primera vacuna “eficaz” contra el coronavirus

El anuncio de una inyección efectiva en un 90% realizado por Pfizer esta semana deja más preguntas que respuestas

NUÑO DOMÍNGUEZ EL PAIS ESPAÑA elpais.com

El anuncio de una vacuna contra la covid con una efectividad de más el 90%, producida por la multinacional Pfizer y su socio alemán BioNTech, ha superado todas las expectativas de los expertos, que esperaban que la cifra fuera mucho menor. Pero deja muchas preguntas por responder sobre qué significa exactamente ese 90%. La cuestión es que, hoy por hoy, es imposible saber si estamos ante la inyección capaz de devolvernos a la vida anterior a la pandemia.

Este es un tipo de vacuna totalmente novedoso que nunca antes ha sido probado con éxito. Se basa en la otra molécula de la vida, el ARN; mensajero imprescindible para que la información permanente almacenada en el ADN de cada individuo pueda ser leída y convertida en proteínas, las moléculas que nos permiten respirar, leer, movernos, vivir.

El objetivo de la nueva vacuna, desarrollada por un matrimonio de científicos de BioNTech, es introducir en el vacunado moléculas de ARN que serán leídas por sus células y transformadas en una proteína fundamental: la espícula del coronavirus. Si funciona, ese vacunado desarrollará inmunidad contra el coronavirus y podrá neutralizarlo si es que llega a entrar en su organismo. Esta vacuna no solo es importante por sí misma, sino también porque si funciona posiblemente también lo harán otras basadas en la misma técnica, como la de Moderna, algo revolucionario, pues se tarda apenas días en diseñar estas vacunas de ARN contra un nuevo virus o una de sus variantes.Con los datos aportados es imposible saber si esta vacuna es eficaz

Lo que sabemos de la efectividad de esta vacuna proviene de un comunicado de prensa de la multinacional estadounidense Pfizer, con la que BioNTech se alió para poder desarrollarla y producirla en masa.

A pesar de la alta incidencia de esta segunda ola, no hay tantos infectados por covid como podría pensarse —en España por ejemplo hay unos 500 por cada 100.000 habitantes—. Por ello para hacer un ensayo clínico de una vacuna con validez estadística hay que reclutar muchos voluntarios. Los datos de esta vacuna se desprenden de un ensayo clínico en el que participan unos 44.000 voluntarios de entre 16 y 85 años de varios países, la inmensa mayoría de ellos en EE UU. Entre ellos hay algunos que han recibido las dos dosis de vacuna y otros, un placebo de agua con sal. El estudio es ciego, con lo cual ni los participantes, ni los médicos, ni la empresa sabe a quién se pincha una cosa u otra. Es la garantía para evitar sesgos y hacer que los resultados sean fiables.

Los datos de efectividad desvelados esta semana provienen de un análisis intermedio —el ensayo aún no ha terminado— realizado por un comité de expertos independiente. Estaba acordado de antemano que este comité analizaría los resultados al llegar a una especie de meta volante: 62 personas infectadas. Al final esa meta se sobrepasó y la efectividad se basa en los datos acumulados hasta que se alcanzaron 94 infectados. En este punto, la efectividad es de más del 90%, asegura la compañía. Pero solo con estos datos es imposible demostrarlo.

El comunicado no aporta el dato de cuántos contagios ha habido en el grupo placebo y cuántos en el de los vacunados. Haciendo un cálculo sencillo, si la efectividad es del 90% se podría concluir que hay nueve personas vacunadas infectadas, pero es una especulación no confirmada. No sabemos quiénes se han infectado, qué síntomas han tenido y, sobre todo, qué edad tienen. Esto es fundamental, pues lo que realmente se persigue es una vacuna que proteja a las personas más vulnerables; los mayores.

Otra de las grandes incógnitas es lo que significa “efectividad”. ¿Quiere decir que la vacuna evita la transmisión del SARS-CoV-2 o que evita la enfermedad? Hay una duda incluso más importante: ¿esta vacuna evita la enfermedad grave, la que puede llevar a la muerte? Imposible saberlo con los datos actuales.

Para responder algunas de estas dudas hay que esperar a que el estudio alcance otra meta: los 164 contagiados. Será entonces cuando el estudio deje de ser ciego, se vuelvan a analizar cuántos contagiados hay en cada grupo, y se aporte un nuevo dato de efectividad, que es posible que cambie respecto al 90% de esta semana, según Pfizer. La empresa recuerda que los datos de esta semana son preliminares y asegura que planean “presentar los datos del ensayo completo” en una publicación científica revisada por expertos independientes.En un país desarrollado como España, la necesidad de conservar la vacuna a 70 grados bajo cero supone que solo se podrá poner en hospitales, según los expertos

La falta de datos detallados molesta a muchos científicos. “Esto es un anuncio acompañado de nada”, opina Marcos López, presidente de la Sociedad Española de Inmunología. “Lo normal con otras vacunas es acompañar el anuncio con un estudio científico completo”, añade. “Solo han dado un titular, ojalá se confirme, pero realmente no sabemos nada”, apunta Isabel Sola, del Centro Nacional de Biotecnología (CNB).

La incertidumbre impide a muchos expertos dejarse llevar por la euforia, que sí ha contagiado a los mercados. “Si tienes una vacuna que te protege de covid severo, es menos importante que proteja también de transmisión viral”, razona Carmen Cámara, inmunóloga del Hospital La Paz, en Madrid. “Pero hasta ahora Pfizer ha dicho que la vacuna protege de covid leve, lo que puede ser cierto porque con un número tan bajo de participantes es posible que no hayan tenido casos severos. También es posible que no proteja de covid grave. Y si tienes una vacuna que no evita casos severos, es fundamental que inhiba transmisión viral; ¿para qué si no valdría la vacuna?”, detalla.

Otra pregunta acuciante es cuánto dura la supuesta inmunidad de la vacuna. La normativa de la agencia federal de medicamentos de EE UU establece que no se puede solicitar el permiso para distribuir una vacuna de emergencia hasta dos meses después de que se haya vacunado al menos la mitad de voluntarios y sigan teniendo inmunidad. Esta meta podría llegar en unas dos semanas, cuando además se hayan alcanzado los 164 infectados. Será entonces cuando el estudio tenga plena validez estadística, puntualiza Sola.

“Evidentemente hay un interés de mercado detrás de este anuncio”, opina Rafael Vilasanjuan, miembro de la junta directiva de la alianza global para la vacunación GAVI. “No se debe tanto a querer subir en bolsa sino a la necesidad de llegar los primeros a los productores. Las empresas que están desarrollando las vacunas no tienen ellas mismas toda la capacidad para producir miles de millones de dosis, deben contratar a otras compañías. Hay una batalla tremenda”, explica. “Moderna está a punto de anunciar sus propios resultados. Si esperas a terminar el ensayo clínico tu capacidad es mucho más limitada”, añade. En parte por eso Pfizer y BioNTech están realizando el proceso de prueba y aprobación de su vacuna en EE UU por la “vía rápida”, un formato que no requiere esperar hasta el final de los ensayos clínicos para conocer la efectividad de la vacuna y solicitar un permiso de urgencia para distribuirla.

Pfizer ha dicho que este año podrá fabricar vacunas para 25 millones de personas y en 2021 para unos 650 millones. España espera recibir vacunas para 10 millones de personas a principios de 2021, lo que permitiría cubrir a buena parte de todos los mayores de 65 años y el personal sanitario.

Hay otra incertidumbre que se mantendrá más allá de cuando se demuestre o no la efectividad de esta vacuna. El ARN mensajero en el que se basan la vacuna de Pfizer, la de Moderna y otras es extremadamente inestable, por lo que hay que conservarlo a unos 70 grados bajo cero. Distribuir una vacuna así por todo el mundo es un reto logístico sin precedentes.

“En un país desarrollado como España, esta limitación supone que la vacuna solo se podrá poner en hospitales, que son los únicos con capacidad de almacenamiento a estas temperaturas”, resalta Marcos López. Sin embargo, la compañía asegura que podrá enviar las vacunas necesarias al punto deseado en bidones capaces de mantener los viales a la temperatura necesaria durante cuatro semanas.

Pero Vilasanjuan cree que aun así el requerimiento del frío intenso implica que la vacuna prácticamente será imposible de llevar a África y parte de América Latina y Asia. “Para que esta vacuna sea eficiente hay que dar una segunda dosis exactamente 21 días después de la primera; no pueden ser 23 ni 18 y esto plantea un reto prácticamente imposible para muchos países en estas zonas”, explica Vilasanjuan.

Por último hay otro reto a superar: el precio. “Se está diciendo que la vacuna de Pfizer costará unos 33 dólares, un precio solo accesible a países ricos. Para hacernos una idea, todas las vacunas que se ponen en África cada año tienen un precio conjunto por persona de unos cuatro dólares”, añade.

En parte por esta razón se están desarrollando tantas vacunas a la vez: hay unas 50 en desarrollo, nueve de ellas en la última fase de pruebas.